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科標-科學標準

公司簡介

江蘇科標醫(yī)學技術集團有限公司是專注服務醫(yī)療器械、器械材料、化妝品、消毒產品、包裝材料生產企業(yè)的專業(yè)檢測機構，實驗室具備CNAS、CMA資質，并嚴格遵相關標準的要求運行。我們的服務以動物、微生物、物理、化學為基礎，植入、介入產品為特色，可提供產品的安全性與功效性評價，以及各類凈化設施的監(jiān)測、驗證和測試服務。

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致力于多元化檢測項目，滿足不同客戶需求。主要服務于醫(yī)療器械企業(yè)、藥企與科研院所等，提供綜合性的檢測服務、研發(fā)服務外包、臨床前研究。

各類專業(yè)資質保證出具的報告更具有專業(yè)性，消除您后顧之憂，解決您的各種困惑。

多年檢測服務經驗，累計服務超過1800 客戶，在不同領域的不同項目均有成功經驗。

儀器專業(yè)，分析透徹，方案精準，解決徹底，為的就是使您的方案更完美。

常州總部

江蘇省常州市武進區(qū)長揚路9號C4座

18115037899

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檢測項目

化學分析

材料化學表征是生物學評價過程中至關重要的第一步。通過化學表征，可獲得定性數據以描述材料的化學組成，也可獲得定量數據進行毒理學評價。

科標醫(yī)學擁有超高分辨四級桿飛行時間質譜儀（Q-TOF）、電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）、掃描電鏡（SEM）、氣相色譜質譜聯用儀（GC-MS）等進口精密檢測設備，由專業(yè)毒理學家?guī)ш?，為結果的準確性和可靠性提供有力保障。

全身毒性試驗

毒理學動物試驗按染毒期限可分為四種，即：急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗，后三種可統(tǒng)稱為重復染毒毒性試驗。急性毒性是指機體(人或實驗動物)一次(或24小時內多次)接觸外來化合物之后所引起的中毒效應，甚至引起死亡。慢性毒性是指化學物對生物體長期低劑量作用后所產生的毒性，染毒期限≥6個月。亞急性毒性指染毒期不長(一般為3個月)，或接觸毒物時間不長(數10天乃至數月)對機體引起功能和(或)結構的損害。常以毒性反應、毒性劑量、受損靶器官、無作用水平及病理組織學變化等描述亞急性毒性。亞急性毒性是介于急性毒性與慢性毒性之間的一種毒性表現，有時也難以劃定明確的界限。亞慢性毒性是指實驗動物連續(xù)多日接觸較大劑量的外來化合物所出現的中毒效應。

植入后局部效果試驗

植入后局部效果測試通常會使用大鼠、豚鼠、兔子等動物作為試驗模型，所以基本考慮就是動物福利，測試要滿足ISO 10993-2標準要求。其次，要考慮的是樣本制備，因為樣本的理化性質（如形狀、密度、硬度、表面加工等等）會直接影響組織對測試材料的生物學反應，所以樣本制備過程必須符合ISO 10993-12要求。

血液相容性試驗

根據國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993的定義，血液相容性是血液對外源性物質或材料產生合乎要求的反應。一般是指材料與血液各成分之間的相容性。

皮膚刺激和皮膚致敏試驗

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗。生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。

體外細胞毒性實驗

體外細胞毒性實驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細胞溶解，抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗.體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。