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科標(biāo)-科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

公司簡(jiǎn)介

江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)技術(shù)集團(tuán)有限公司是專注服務(wù)醫(yī)療器械、器械材料、化妝品、消毒產(chǎn)品、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室具備CNAS、CMA資質(zhì)，并嚴(yán)格遵相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求運(yùn)行。我們的服務(wù)以動(dòng)物、微生物、物理、化學(xué)為基礎(chǔ)，植入、介入產(chǎn)品為特色，可提供產(chǎn)品的安全性與功效性評(píng)價(jià)，以及各類凈化設(shè)施的監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證和測(cè)試服務(wù)。

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致力于多元化檢測(cè)項(xiàng)目，滿足不同客戶需求。主要服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)、藥企與科研院所等，提供綜合性的檢測(cè)服務(wù)、研發(fā)服務(wù)外包、臨床前研究。

各類專業(yè)資質(zhì)保證出具的報(bào)告更具有專業(yè)性，消除您后顧之憂，解決您的各種困惑。

多年檢測(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，累計(jì)服務(wù)超過(guò)1800 客戶，在不同領(lǐng)域的不同項(xiàng)目均有成功經(jīng)驗(yàn)。

儀器專業(yè)，分析透徹，方案精準(zhǔn)，解決徹底，為的就是使您的方案更完美。

常州總部

江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)C4座

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contact@jcssmt.com

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檢測(cè)項(xiàng)目

皮膚刺激和皮膚致敏試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)。生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)該通過(guò)嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)估(biological evaluation)，并實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一的注冊(cè)審批制度，以確保安全。

體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)

體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解，抑制細(xì)胞生長(zhǎng)和其他毒性作用的體外試驗(yàn).體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系中最重要的檢測(cè)指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。

生物相容性試驗(yàn)

生物相容性試驗(yàn)基本的內(nèi)容是生物安全性，主要是指材料與人體之間相互作用下對(duì)人體無(wú)毒性，無(wú)致敏性，對(duì)人體免疫系統(tǒng)無(wú)不良反應(yīng)，科標(biāo)專業(yè)從事生物相容性試驗(yàn)，可為待選材料或最終產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的生物相容性評(píng)價(jià)。

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（animal experiment）指在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的新知識(shí)或解決具體問(wèn)題而使用動(dòng)物進(jìn)行的科學(xué)研究。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、具備研究學(xué)位或?qū)I(yè)技術(shù)能力的人員進(jìn)行或在其指導(dǎo)下進(jìn)行。

化學(xué)分析

材料化學(xué)表征是生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中至關(guān)重要的第一步。通過(guò)化學(xué)表征，可獲得定性數(shù)據(jù)以描述材料的化學(xué)組成，也可獲得定量數(shù)據(jù)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)。

科標(biāo)醫(yī)學(xué)擁有超高分辨四級(jí)桿飛行時(shí)間質(zhì)譜儀（Q-TOF）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、掃描電鏡（SEM）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）等進(jìn)口精密檢測(cè)設(shè)備，由專業(yè)毒理學(xué)家?guī)ш?duì)，為結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性提供有力保障。

全身毒性試驗(yàn)

毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)按染毒期限可分為四種，即：急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)，后三種可統(tǒng)稱為重復(fù)染毒毒性試驗(yàn)。急性毒性是指機(jī)體(人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物)一次(或24小時(shí)內(nèi)多次)接觸外來(lái)化合物之后所引起的中毒效應(yīng)，甚至引起死亡。慢性毒性是指化學(xué)物對(duì)生物體長(zhǎng)期低劑量作用后所產(chǎn)生的毒性，染毒期限≥6個(gè)月。亞急性毒性指染毒期不長(zhǎng)(一般為3個(gè)月)，或接觸毒物時(shí)間不長(zhǎng)(數(shù)10天乃至數(shù)月)對(duì)機(jī)體引起功能和(或)結(jié)構(gòu)的損害。常以毒性反應(yīng)、毒性劑量、受損靶器官、無(wú)作用水平及病理組織學(xué)變化等描述亞急性毒性。亞急性毒性是介于急性毒性與慢性毒性之間的一種毒性表現(xiàn)，有時(shí)也難以劃定明確的界限。亞慢性毒性是指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物連續(xù)多日接觸較大劑量的外來(lái)化合物所出現(xiàn)的中毒效應(yīng)。

植入后局部效果試驗(yàn)

植入后局部效果測(cè)試通常會(huì)使用大鼠、豚鼠、兔子等動(dòng)物作為試驗(yàn)?zāi)Ｐ停曰究紤]就是動(dòng)物福利，測(cè)試要滿足ISO 10993-2標(biāo)準(zhǔn)要求。其次，要考慮的是樣本制備，因?yàn)闃颖镜睦砘再|(zhì)（如形狀、密度、硬度、表面加工等等）會(huì)直接影響組織對(duì)測(cè)試材料的生物學(xué)反應(yīng)，所以樣本制備過(guò)程必須符合ISO 10993-12要求。