1. 字典中對生物相容性的一個常見定義是“與活組織或活系統(tǒng)相容，不有毒或有害，不引起免疫排斥反應(yīng)的質(zhì)量”。因此，生物相容性很重要，因為醫(yī)療器械不應(yīng)傷害患者。

2. 在監(jiān)管意義上，生物相容性試驗是為了確定與材料或醫(yī)療設(shè)備接觸所產(chǎn)生的潛在毒性進(jìn)行測試以評估局部和全身反應(yīng)。生物相容性很重要，因為全身毒性會損害整個生物系統(tǒng)，如神經(jīng)或免疫系統(tǒng)。此外，全身性反應(yīng)通常遠(yuǎn)離醫(yī)療器械的接觸點。因此，患者或醫(yī)生可能沒有意識到醫(yī)療器械是毒性反應(yīng)的來源。

3. 過.敏反應(yīng)的兩種生物相容性試驗是刺激性和致敏性。刺激反應(yīng)是在一次接觸后立即發(fā)生的。敏化反應(yīng)的另一個特點是毒性反應(yīng)與劑量無關(guān)。因此，蕞輕微的接觸可能導(dǎo)致嚴(yán)重或可能致命的毒性反應(yīng)。反復(fù)或長時間接觸后，致敏反應(yīng)延遲。此外，敏化反應(yīng)可能不局限。致敏反應(yīng)的延遲性和非局部性可能會阻止患者或醫(yī)生認(rèn)識到毒性反應(yīng)的來源

4. 生物相容性試驗很重要，因為加工過程中可提取的化合物和試劑的存在可能會影響生物相容性。例如，用于醫(yī)療設(shè)備的聚合物本身可能具有生物相容性。但是，向聚合物中添加增塑劑或其他添加劑可能會引起毒性反應(yīng)。細(xì)胞毒性是生物相容性試驗中蕞敏感的一種，對評價這類有害反應(yīng)是有用的。

5. 材料間的相互作用可能導(dǎo)致醫(yī)療器械無法通過生物相容性測試。用于制造醫(yī)療器械的個別材料可能部分具有生物相容性，但各種材料的組合可能引起毒性反應(yīng)。因此，整個裝置需要進(jìn)行生物相容性測試。

6. 醫(yī)療器械的生物相容性不同于無菌（沒有微生物）。然而，無菌和清潔可能會影響生物相容性。因此，醫(yī)療器械的清潔和/或消.毒方法應(yīng)與生產(chǎn)計劃相同。

7. 生物相容性試驗是獲得美國FDA批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械的重要組成部分。即使是一級設(shè)備的風(fēng)險是510（k）也應(yīng)避免。為了避免需要臨床試驗的測試數(shù)據(jù)，公司試圖說服FDA，該醫(yī)療器械與市場上的一種器械基本相當(dāng)。生物相容性測試可能支持與FDA等同的說法。

8. 生物相容性是符合美國藥典（USP）和國.際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。USP是一個獨立的、非政府的、以科學(xué)為基礎(chǔ)的組織，通過建立確保藥品和其他醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量的檢測標(biāo)準(zhǔn)來促進(jìn)公共衛(wèi)生。美國藥典標(biāo)準(zhǔn)在官方專著中更新，這些標(biāo)準(zhǔn)可由美國食品及藥.物管理局執(zhí)行。國.際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的成立是為了確定全球統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。它是由162個國家的國家標(biāo)準(zhǔn)研究所組成的一個非政府網(wǎng)絡(luò)，在私營部門和公共部門之間架起了一座橋梁。ISO 10993是1995年發(fā)布的醫(yī)療器械和牙科材料生物學(xué)評價的一系列標(biāo)準(zhǔn)。

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